ISO9001 質(zhì)量管理體系

一、標(biāo)準(zhǔn)的基本情況

• 目的：它旨在幫助組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)滿足顧客的需求和期望，同時(shí)持續(xù)改進(jìn)自身的質(zhì)量管理體系。通過(guò)實(shí)施 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，組織可以提高產(chǎn)品質(zhì)量、增強(qiáng)顧客滿意度、提升運(yùn)營(yíng)效率，并在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中展現(xiàn)出良好的信譽(yù)和能力。
• 范圍：適用于各種規(guī)模和類型的組織，無(wú)論是制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、公共部門還是非營(yíng)利組織。例如，一家汽車制造企業(yè)可以使用該標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確保汽車零部件的質(zhì)量和整車裝配的質(zhì)量；一家軟件服務(wù)公司也能夠運(yùn)用它來(lái)保障軟件產(chǎn)品的質(zhì)量和客戶服務(wù)的質(zhì)量。

二、主要內(nèi)容和要求

• 質(zhì)量管理原則

  • 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：組織需要理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。比如，一家餐廳要經(jīng)常收集顧客的反饋意見，了解他們對(duì)于菜品口味、服務(wù)速度、餐廳環(huán)境等方面的需求，然后根據(jù)這些意見調(diào)整菜單或者服務(wù)方式。
  • 領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)者要確立組織的統(tǒng)一宗旨和方向，并且創(chuàng)造和保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。例如，企業(yè)的高層領(lǐng)導(dǎo)要制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并且在公司內(nèi)部通過(guò)培訓(xùn)、溝通等方式確保全體員工都理解并為之努力。
  • 全員參與：各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。在一個(gè)生產(chǎn)電子產(chǎn)品的工廠里，一線工人如果能夠積極參與質(zhì)量控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題并提出改進(jìn)建議，就能夠有效提升產(chǎn)品質(zhì)量。
  • 過(guò)程方法：將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。例如，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程可以劃分為市場(chǎng)調(diào)研、概念設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、樣品制作等多個(gè)子過(guò)程，對(duì)每個(gè)子過(guò)程進(jìn)行控制，包括明確輸入和輸出、規(guī)定操作方法和職責(zé)等，從而確保整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程的質(zhì)量。
  • 改進(jìn)：組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這可能包括對(duì)生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、對(duì)服務(wù)流程的優(yōu)化等諸多方面。比如，電商企業(yè)不斷優(yōu)化其物流配送流程，縮短配送時(shí)間，提高顧客滿意度。
  • 循證決策：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。企業(yè)要收集和分析各種質(zhì)量數(shù)據(jù)，如產(chǎn)品的合格率、顧客投訴率等，然后依據(jù)這些數(shù)據(jù)做出有關(guān)質(zhì)量改進(jìn)、資源配置等方面的決策。
  • 關(guān)系管理：組織應(yīng)管理與相關(guān)方（如供應(yīng)商、合作伙伴等）的關(guān)系，以獲得持續(xù)成功。例如，一家大型建筑企業(yè)要和眾多的建筑材料供應(yīng)商保持良好的合作關(guān)系，通過(guò)定期評(píng)估供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期等指標(biāo)，選擇優(yōu)秀的供應(yīng)商，并且與他們共同解決出現(xiàn)的問(wèn)題。

• 質(zhì)量管理體系要求

  • 文件要求：包括質(zhì)量手冊(cè)（規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的范圍等）、程序文件（如文件控制程序、記錄控制程序等）、作業(yè)指導(dǎo)書等。這些文件構(gòu)成了組織質(zhì)量管理的基本規(guī)則和操作指南。例如，在一個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其質(zhì)量手冊(cè)會(huì)明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，程序文件會(huì)詳細(xì)規(guī)定從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)的流程和控制要求，作業(yè)指導(dǎo)書則會(huì)具體指導(dǎo)工人如何操作生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。
  • 資源管理：涉及人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等方面。組織需要確保擁有合適的人員、設(shè)備和工作條件來(lái)開展質(zhì)量活動(dòng)。比如，一家化工企業(yè)需要為員工提供足夠的安全培訓(xùn)，保證化工生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行，并且維持車間良好的通風(fēng)、溫度等工作環(huán)境條件。
  • 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程：包括產(chǎn)品的策劃、與顧客有關(guān)的過(guò)程（如合同評(píng)審）、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供等環(huán)節(jié)。例如，在電子產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，在產(chǎn)品策劃階段要確定產(chǎn)品的功能、性能指標(biāo)等；在采購(gòu)環(huán)節(jié)要選擇合格的電子元器件供應(yīng)商；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)要嚴(yán)格按照工藝要求進(jìn)行組裝和調(diào)試。
  • 測(cè)量、分析和改進(jìn)：組織要進(jìn)行內(nèi)部審核（檢查質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求）、管理評(píng)審（最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)）、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量（檢查生產(chǎn)過(guò)程是否穩(wěn)定）、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（檢查產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求）以及不合格品控制等活動(dòng)。例如，企業(yè)定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行抽樣檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審和處置。

三、認(rèn)證過(guò)程和意義

• 認(rèn)證過(guò)程
  • 申請(qǐng)：組織向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出 ISO 9001 認(rèn)證申請(qǐng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)初步評(píng)估組織是否具備認(rèn)證條件。
  • 審核準(zhǔn)備：組織和認(rèn)證機(jī)構(gòu)共同確定審核計(jì)劃，包括審核的范圍、時(shí)間和審核組成員等。組織需要準(zhǔn)備相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件和記錄供審核人員檢查。
  • 第一階段審核：主要是文件審核，審核人員檢查組織的質(zhì)量管理體系文件是否符合 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)了解組織的基本情況，如業(yè)務(wù)范圍、組織結(jié)構(gòu)等。
  • 第二階段審核：這是現(xiàn)場(chǎng)審核階段，審核人員深入組織的各個(gè)部門和工作現(xiàn)場(chǎng)，檢查質(zhì)量管理體系的實(shí)際運(yùn)行情況，包括與員工面談、檢查生產(chǎn)過(guò)程、查閱記錄等，以確定組織是否有效實(shí)施了質(zhì)量管理體系。
  • 審核結(jié)論和認(rèn)證決定：審核組根據(jù)審核情況做出審核結(jié)論，認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核結(jié)論決定是否給予組織 ISO 9001 認(rèn)證證書。如果發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，組織需要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)采取糾正措施并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后，才能獲得認(rèn)證證書。
  • 監(jiān)督審核和復(fù)評(píng)：獲得認(rèn)證證書后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)定期對(duì)組織進(jìn)行監(jiān)督審核（通常每年一次），檢查質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性。證書有效期一般為三年，期滿后需要進(jìn)行復(fù)評(píng)。
• 認(rèn)證的意義
  • 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提升：擁有 ISO 9001 認(rèn)證證書可以增強(qiáng)組織在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，特別是在參與國(guó)際和國(guó)內(nèi)大型項(xiàng)目投標(biāo)時(shí)，許多招標(biāo)方會(huì)將 ISO 9001 認(rèn)證作為基本要求或者加分項(xiàng)。
  • 顧客信任增強(qiáng)：顧客通常更愿意與通過(guò) ISO 9001 認(rèn)證的組織合作，因?yàn)檫@意味著組織有一套完善的質(zhì)量管理體系來(lái)保障產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。
  • 內(nèi)部管理優(yōu)化：在建立和實(shí)施 ISO 9001 質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，組織可以梳理內(nèi)部流程，明確各部門和崗位的職責(zé)，提高管理效率和工作質(zhì)量。