ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

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    體系認(rèn)證
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  • 發(fā)布時間 ： 2025-02-06
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  • 詳細(xì)介紹
  • ISO 13485 是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，用于確保醫(yī)療器械從設(shè)計到服務(wù)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量，保障其安全性與有效性。
    • 主要內(nèi)容
      • 質(zhì)量管理體系要求：明確體系覆蓋的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，引用相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，界定行業(yè)術(shù)語。
      • 管理職責(zé)：最高管理者需承諾建立、改進(jìn)體系，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，明確各部門職責(zé)與權(quán)限，建立內(nèi)部溝通機制。
      • 資源管理：保證員工具備相應(yīng)能力，提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境，如潔凈車間、專業(yè)設(shè)備等。
      • 產(chǎn)品實現(xiàn)：策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程，涵蓋顧客需求確定、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)及服務(wù)等環(huán)節(jié)。嚴(yán)格把控設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證和確認(rèn)；選擇合格供應(yīng)商，控制采購產(chǎn)品質(zhì)量；按要求組織生產(chǎn)，保證服務(wù)質(zhì)量。
      • 測量、分析和改進(jìn)：對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制，關(guān)注顧客滿意度，開展內(nèi)部審核、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視測量，做好不合格品控制。
    • 認(rèn)證過程
      • 申請：向認(rèn)證機構(gòu)提交申請，認(rèn)證機構(gòu)初步評估申請條件。
      • 審核準(zhǔn)備：雙方確定審核計劃，組織準(zhǔn)備相關(guān)文件和記錄。
      • 第一階段審核：進(jìn)行文件審核，了解組織基本情況。
      • 第二階段審核：現(xiàn)場審核質(zhì)量管理體系運行情況。
      • 審核結(jié)論與認(rèn)證決定：根據(jù)審核情況決定是否發(fā)證，存在不符合項需整改驗證后確定。
      • 監(jiān)督審核與復(fù)評：獲證后每年監(jiān)督審核，三年期滿復(fù)評。
    • 認(rèn)證意義
      • 內(nèi)部：幫助組織完善質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，減少缺陷與事故，優(yōu)化運營流程，提高效率。
      • 外部：增強市場競爭力，提升品牌形象，增加醫(yī)療機構(gòu)和患者的信任，利于拓展合作。

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